CRCの、とある1週間

【業務内容】
・提携医療機関の実施体制詳細の調査
・提携医療機関との連絡
・スクリーニング対応
・同意取得(インフォームド・コンセント)の補助
・被験者の負担軽減費の支払い対応
・症例報告書の作成補助
・その他被験者対応
・治験薬管理の補助
・治験に係る機器等の精度管理
・保険外併用療養費等の治験等に係る費用の請求対応
・提携医療機関における試験の進捗状況の確認と調整
・SDV、監査・実地調査への対応
・その他治験依頼者との調整・対応
【用語】
●スクリーニング:的確審査、ふるいわけのこと
健康な人も含めた集団から、目的とする疾患に関する発症者や発症が予想される人を選別する医学的手法のこと
●同意取得:被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること
インフォームド・コンセントは、被験者若しくは代諾者による記名・押印または署名と日付が記入された同意文書をもって証明される
●負担軽減費:治験への参加により生じる、被験者の経済的負担を減らすため、被験者に対して支払われるお金のこと
●症例報告書:各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式およびこれらに記録されたもの
●治験薬:治験において、被験薬(未承認の開発中の薬剤で、治験の目的となる薬剤)又は対照薬 として用いられる、有効成分を含む製剤又はプラセボの総称
●保険外併用療養費制度:保険診療と保険外診療の混在した診療に保険給付を認める制度
●SDV:治験の評価をする上で重要な記録や報告(例:診療録、検査ノート、被験者の日記、投与記録等)を調査、分析し、確認すること
●監査:治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法、GCPに従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者によって指名された監査担当者が、治験に係る業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること
●治験依頼者:治験の発案、運営・管理及び資金等に責任を負う個人、会社、機関または団体。メーカーや製薬会社など