CRCの仕事
【業務内容】・提携医療機関の実施体制詳細の調査
・提携医療機関との連絡
・スクリーニング対応
・同意取得（インフォームド・コンセント）の補助
・被験者の負担軽減費の支払い対応
・症例報告書の作成補助
・その他被験者対応
・治験薬管理の補助
・治験に係る機器等の精度管理
・保険外併用療養費等の治験等に係る費用の請求対応
・提携医療機関における試験の進捗状況の確認と調整
・SDV、監査・実地調査への対応
・その他治験依頼者との調整・対応
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オフィスへ出勤
・新着メールの確認 ・治験実施計画書の読み込み ・治験の対象疾患の自己学習 ・症例管理のための資料作成(進捗管理表の作成など) ・チーム打合せ 院内調整や被験者対応などの相談 サブ担当との情報共有  |
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休憩&移動 |
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実施医療機関Aクリニック ・新規被験者同意取得 ・今後のスケジュール確認 ・Drと症例候補の確認 |
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直帰 |
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調整休 ・先週の残業時間を消化 |
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移動 通勤1時間15分かけて施設に到着！勤務時間に追加♪ （参照）最寄駅から医療機関迄の通勤時間が75分を超えた場合は一部勤務時間 に反映する措置をとり、遠方地勤務であった時の従業員の負担を軽減しています。 |
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実施医療機関B病院 ・看護部&薬剤部と打ち合わせ ・治験薬搬入 |
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直帰  |
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直行 実施医療機関Aクリニック ・今日は朝一で被験者対応 ・新規薬剤、体調の変化等の確認 |
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移動 |
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実施医療機関B ・責任医師と進捗摺り合わせ ・次回の被験者対応準備  |
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休憩&移動 |
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オフィス 今日は研修Day ・事前検討会で先輩CRCとディスカッション ・全体継続研修へ参加し知識向上！ ・オフィスMTGで会社の状況も仕入れる |
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オフィスへ出勤 ・新着メールの確認 ・交通費精算 ・事務局へ書類発送 ・上長へ週の定期報告実施 |
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移動&休憩  |
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実施医療機関A ・担当CRAの方を招いてSDV ・指摘事項は担当者へ共有発信 |
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直帰 |
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調整休 ※先週の残業分を微調整☆ 電車が空いてるのが有りがたい！ |
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オフィス ・上長からのフィードバック確認 ・患者エントリーを円滑にする方法の相談 ・来週の施設対応で必要な書類の用意・整理  |
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調整休 ※土曜日の出勤分はここでお休み |
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おやすみ
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実施医療機関Ａ ・被験者対応 ・症例報告書作成 ・SDV問い合わせ対応 ・請求書作成  |
【用語】
●スクリーニング：的確審査、ふるいわけのこと
健康な人も含めた集団から、目的とする疾患に関する発症者や発症が予想される人を選別する医学的手法のこと
●同意取得：被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること
インフォームド・コンセントは、被験者若しくは代諾者による記名・押印または署名と日付が記入された同意文書をもって証明される
●負担軽減費：治験への参加により生じる、被験者の経済的負担を減らすため、被験者に対して支払われるお金のこと
●症例報告書：各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式およびこれらに記録されたもの
●治験薬：治験において、被験薬（未承認の開発中の薬剤で、治験の目的となる薬剤）又は対照薬 として用いられる、有効成分を含む製剤又はプラセボの総称
●保険外併用療養費制度：保険診療と保険外診療の混在した診療に保険給付を認める制度
●SDV：治験の評価をする上で重要な記録や報告（例：診療録、検査ノート、被験者の日記、投与記録等）を調査、分析し、確認すること
●監査：治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法、ＧＣＰに従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者によって指名された監査担当者が、治験に係る業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること
●治験依頼者：治験の発案、運営・管理及び資金等に責任を負う個人、会社、機関または団体。メーカーや製薬会社など
●スクリーニング：的確審査、ふるいわけのこと
健康な人も含めた集団から、目的とする疾患に関する発症者や発症が予想される人を選別する医学的手法のこと
●同意取得：被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること
インフォームド・コンセントは、被験者若しくは代諾者による記名・押印または署名と日付が記入された同意文書をもって証明される
●負担軽減費：治験への参加により生じる、被験者の経済的負担を減らすため、被験者に対して支払われるお金のこと
●症例報告書：各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式およびこれらに記録されたもの
●治験薬：治験において、被験薬（未承認の開発中の薬剤で、治験の目的となる薬剤）又は対照薬 として用いられる、有効成分を含む製剤又はプラセボの総称
●保険外併用療養費制度：保険診療と保険外診療の混在した診療に保険給付を認める制度
●SDV：治験の評価をする上で重要な記録や報告（例：診療録、検査ノート、被験者の日記、投与記録等）を調査、分析し、確認すること
●監査：治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法、ＧＣＰに従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者によって指名された監査担当者が、治験に係る業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること
●治験依頼者：治験の発案、運営・管理及び資金等に責任を負う個人、会社、機関または団体。メーカーや製薬会社など
