治験管理の、とある1日

治験管理の仕事

【業務内容】
・他部署と連携し、治験関連書類の作成
・医療機関の標準業務手順書の作成支援
・治験契約書、覚書の作成支援
・治験事務局設置及び運営支援
・治験審査委員会(IRB)事務局設置及び運営支援
・必須文書の保管・管理
・SDV対応
・監査・実地調査への対応

時刻 業務内容
出社。メールチェック、電話対応など
GCPの部内勉強会

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新規受託試験の治験契約書、費用覚書の作成
昼食

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IRB議事録の作成

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必須文書の確認、整理、保管

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業務終了
【用語】
●GCP(Good Clinical Practice):医薬品の臨床試験の実施に関する基準

●IRB(Institutional Review Board):治験審査委員会

●必須文書:治験の実施状況及び得られたデータの質を個々に又はまとめて評価することを可能にする文書等の記録